宣布启动PRV—3279用于治疗系统性红斑狼疮的Ⅱa期PREVAIL—2临床研究

日前，华东医药发布消息称，公司战略合作伙伴美国Provention Bio，Inc宣布启动PRV—3279用于治疗系统性红斑狼疮的Ⅱa期PREVAIL—2临床研究

PRV—3279是中美华东与Provention Bio合作开发的一种在研的靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗，用于治疗系统性红斑狼疮PRV—3279具有阻断SLE和其他B细胞介导的自身免疫性疾病进展，以及预防或降低生物治疗免疫原性的潜力

此次启动的PREVAIL—2临床研究是一项Ⅱa期概念验证研究，中重度SLE患者经过短期糖皮质激素诱导缓解后，随机接受PRV—3279或安慰剂治疗，并监测患者复发情况这种停用大多数伴随药物的试验设计可以准确评估POC该研究将在美国和中国香港进行，目前已在美国中心进行受试者筛选，试验预计纳入约100名患者，接受每月一次，一共6次PRV—3279或安慰剂治疗，并获得24周时的主要疗效参数

系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫疾病，如不及时治疗，该病会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示，目前全球SLE患病率为0—241/10万，中国大陆地区SLE患病率约为30—70/10万，SLE病因尚不明确，可能与包括遗传，环境，性别和激素在内的相关因素有关，因此该适应症仍存在较大的研究空间

根据弗若斯特沙利文预测，在系统性红斑狼疮药物方面，2019年全球生物药市场规模约为8亿美元，预计2030年将达到132亿美元，中国SLE治疗生物药市场规模预计由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元，复合年增长率预计为82.4%。

可是现阶段SLE尚无治愈方法，在临床用药选择上依然存在大量未被满足的需求2021年初，华东医药获得Provention Bio在研双抗产品PRV—3279两个临床适应症，在大中华区的独家临床开发及商业化权益

华东医药认为，PRV—3279符合自身免疫管线的未来市场策略和产品创新标准，具有较高的临床价值和商业潜力，有望为SLE提供新的治疗选择，同时PRV—3279有望成为解决基因治疗中免疫原性问题的潜在策略，以用作基因治疗产品的辅助疗法。

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