首个国产口服新冠药获批！国内新冠药物研发上市或将提速

新冠肺炎制造的第一种口服药品终于尘埃落定。

晚间，复星医药发布公告称，公司控股子公司复星医药工业与Real Bio签署战略合作协议，就推动双方共同开发及复星医药工业独家商业化阿夫定达成战略合作对此，复星医药回复《华夏时报》记者称，目前一切以公告为准

第一条真正的生物打孔线具备大规模商业化生产能力。

公开资料显示，阿夫定是第一个由真实生物研发生产的双靶点抗HIV—1药物日前，美国食品药品监督管理局有条件地批准了阿夫定和其他逆转录酶抑制剂的组合，用于治疗高病毒载量的成年HIV—1感染患者

2020年2月，阿夫定被发现抗新冠肺炎，同年4月被美国食品药品监督管理局批准开展针对新冠肺炎的三期临床试验2021年，阿夫定在国外获得了治疗新型冠状病毒的三期临床批准文件

此前，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心公布的沟通宣传信息显示，真实生物分别于今年3月10日和4月2日申请二类会和三类会，状态为反馈这一变化也被市场认为是三期临床试验，即临床盲将被揭开上市

日前，Real Creature发布公告称，注册用于治疗新型冠状病毒肺炎的阿夫定片III期临床试验结果达到预期，并于最近几天正式向国家医疗用品管理局提交上市申请。

日前，国家美国食品药品监督管理局有条件批准了河南瑞尔生物科技有限公司阿夫定片增加治疗新冠肺炎肺炎适应症的申请，用于治疗普通新型冠状病毒成年患者。

这意味着阿夫定片成为国内首个自主研发的口服小分子新冠肺炎治疗药物。

根据国家美国食品药品监督管理局的要求，上市许可持有人将继续开展相关研究工作，限期完成条件要求，并及时提交后续研究成果根据消息显示，附条件批准上市是指严重危及生命且无有效治疗方法的疾病和公共卫生急需的药品现有的临床研究数据尚未达到常规上市注册的全部要求，但现有的临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值在申请人必须满足一定条件的情况下，基于备选终点，中间临床终点或早期临床试验数据批准上市

在疗效方面，阿夫定的III期临床试验结果显示，阿夫定能显著改善临床症状，显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者的症状改善时间，并具有抑制新冠肺炎的活性病毒清除时间约为5天安全性方面，阿夫定片总体耐受性良好，阿夫定组和安慰剂组不良事件发生率无显著差异，不增加受试者风险

记者梳理发现，现实生物早已为阿夫定片的生产和商业化铺平了道路。

今年4月以来，Real Bio先后与a股上市公司新华制药，华润双鹤，翱翔药业签署合作协议日前，阿夫定片的备案信息发生变更，生产企业名称由北京协和药厂变更为河南真生物科技有限公司，北京协和药厂有限公司，这意味着真生物是阿夫定的上市许可持有人，已获得阿夫定的生产许可资质

据《河南日报》26日报道，阿夫定制剂企业现已具备规模化商业生产能力，年生产能力约68亿片，可满足近2亿人的治疗需求作为一家新成立的企业，我们将继续做好这种药物的全生命周期质量管理，并尽快将其推向市场河南瑞尔生物科技有限公司首席执行官兼首席战略官杜进法说

日前，新华制药在公告中称，仅与Real Bio达成初步战略合作协议，尚未签署相关产品的具体合作协议而且这份战略合作协议并不是排他性的，新华制药也不是Real Bio的唯一合作伙伴

日前，复星医药宣布与Real Bio达成战略合作双方将共同开发并独家商业化复星医药的控股子公司Azvudine合作领域包括新冠肺炎，艾滋病治疗和预防双方将依托各自优势，在中国国内以及未来可能游离于中国权益之外的全球其他地区开展合作

我们很高兴与real organisation达成战略合作，并将继续推动在新冠肺炎治疗和预防领域的共同发展我们希望充分利用复星医药多年积累的创新能力，商业化能力和国际优势，将我国自主研发的小分子口服药物阿夫定片带给全球更多患者，有效满足一线临床用药需求，助力疫情防控复星医药CEO温德勇说

石军，开拓其次，多元化的待遇是可以预期的。

伴随着阿夫定的上市获批，其他玩家的上市进度也备受关注。

西南证券最新研报显示，目前国内在研后期的新冠肺炎口服药物除了阿夫定这种真生物获批外，还有君实生物的VV116和医药行业先锋普罗库胺此外，超过10种国产新冠肺炎口服药物正处于早期研发阶段

君比奥相关负责人对《华夏时报》记者表示，目前公司已将新药上市许可申请前的沟通会申请提交给国家医药产品管理局药物审评中心，进行药学，药理毒理，药物临床试验等相关研究工作如果通过沟通，药审中心认为现有研究资料符合药品上市许可的技术要求，公司将申请VV116药品上市许可，即按照药品注册申请资料的要求，向药审中心提交VV116相关研究资料至于上市时间，暂时还没有得到外界的预期

医药行业回应记者称，我们正在积极与监管部门沟通，希望尽快获得批准，为新冠肺炎患者带来安全，有效，多元化的治疗选择。

此外，据simcere透露，其3CL蛋白酶抑制剂SIM0417的II，III期临床研究将快速启动，众生药业RAY1216进入一期临床试验，科兴药业与深圳安泰威生物医药有限公司合作研发的舒EN26胶囊临床试验也获得了国家美国食品药品监督管理局的批准。

民族证券研报指出，看好口服新冠肺炎药物获批及后续放量的潜力，以及对复工复产的积极作用。

和君咨询医药事业部石万奎指出:在新冠肺炎疫情长期持续的大概率下，如何将感染后的病理反应，病程和费用降低到较低水平，应该是人类相对最优的解决方案从信息预测中可以看出，新冠肺炎的疫情将是易感的，多变的，持续的，复杂的，口服药物的市场需求将是巨大的谁更有竞争力，取决于药物的治疗效果，不良反应程度，价格，疫情变化对市场需求蛋糕的发酵程度，以及营销能力

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