和记医药和君实生物相继被FDA否决创新药出海需要充分了解当地的监管规

上涨1.10%，上证综指下跌1.33%，深证成指下跌0.77%，沪深300指数下跌2.25%，医药生物板块跑输沪深300指数3.35个百分点，在申万31个一级子行业周涨跌幅中排名第6。

本周观点

和记医药和君实生物相继被FDA否决，创新药出海需要充分了解当地的监管规则。2022年5月2日，和记医疗宣布:

FDA对索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤的上市申请发布了完整的回复认为目前FDA基于中国两项成功的III期研究和美国一项搭桥研究的数据资料包不足以支持药物在美国的批准完整的答复表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验，以支持美国的批准

日前，君实生物发布公告称:FDA发出《关于申请曲普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和含铂类治疗复发或转移性鼻咽癌后二线或以上治疗单药的生物制品许可的完整复函》。

回函要求更改质量控制流程Jun Bio计划直接与FDA会面，并预计在2022年仲夏之前重新提交BLA回复中提到，待完成的现场检查因新型冠状病毒疫情相关旅行限制受阻，具体现场检查时间另行通知

中药索凡替尼面临的情况类似于2022年3月信达生物的sindilizumab临床试验样本不具有代表性，缺乏美国患者的临床数据需要补充国际多中心临床试验来支持其在美国获批

而君实生物的产品针对的鼻咽癌适应症在美国还没有被批准用于肿瘤免疫治疗，这是一个未被满足的临床需求因此，FDA的声明在监管上是灵活的，现有的Trepril单克隆抗体的临床数据可以支持BLA的申报，主要是由于质量控制过程等次要问题总的来说，我国创新药的发展还处于初级阶段，产品的国际化是必由之路但是药企的出海经验还是很不足的，试图半途而废是很危险的要扎实做好研发，提供临床价值高的产品，充分了解监管规则，才能克服一切不利因素

监管对国内医药创新起到了很大的推动作用，但新药创新效率有待提高日前，Nature Reviews Drug Discovery发表了北京大学临床药理研究所所长崔益民博士和NMPA药物评价中心副主任王涛的研究成果研究团队通过分析2010年至2020年中国批准的创新药物的IND和NDA申请数据，评估了中国药品监管改革的效果最初的IND申请数量急剧增加

从2010年到2020年，共有1636个创新药物首次提交IND申请，CAGR为32%，其中86%来自689家中国本土公司，IND首次批准的创新药物数量每年增长35%其中，2016年首个IND获批的创新药数量大幅增加，恰逢2015年7月我国药品监管改革措施出台，表明申请积压得到有效缓解尽管NDA批准的创新药物数量不多，但仍在增加2010年至2020年，提交了101个创新药NDA，其中58个获批，42个在2015年7月后获批最近几年来，提交和批准的国家发展协定数量普遍增加创新药物研发的主要适应症是肿瘤，但大多处于研发初期IND首次批准的创新药物中有62%是针对肿瘤的，IND首次批准的创新药物中有50%处于临床I期，20%处于II期，8%处于II期而且indnda审批的速度加快了，但是临床试验的速度没有改革后，IND和NDA的审批时间分别缩短了414天和441天，但临床试验时间在改革前后没有明显缩短总的来说，中国的监管改革极大地促进了国内的医疗创新，但产品靶点的同质化和临床试验的低效拖累了真正创新药物的发展

主要公司公告

与EyePoint签署了在中国独家合作开发和商业化EYP—1901的延长许可协议2022年1—3月实现营业收入19.48亿元，同比下降50.40%，归母净利润为—28.66亿元，同比亏损，基本每股收益—2.15元股东上海奥奈尔中心拟减持公司股份不超过540万股，不超过公司总股本的6.2083%

关键行业新闻

国家医保局表示，跨省门诊费用直接结算覆盖面进一步扩大截至今年3月，全国已有72个统筹地区启动高血压，糖尿病，恶性肿瘤门诊放化疗，尿毒症透析，器官移植后抗排异治疗等5种门诊慢性病相关治疗费用跨省直接结算试点日前，宁波市医保局表示，种植牙耗材价格将限定国产1000元，进口1500元，医疗机构医事服务费定为2000元，降价60%整个种植牙过程国产产品只需3000元，进口产品只需3500元

风险警告

政策变化超出预期，R&D失败风险，行业黑天鹅事件等。

郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。