首个国产新冠口服药迎来了关键时间节点

种种迹象表明，首个国产新冠口服药迎来了关键时间节点在口服药之外，国内也在加快新冠多肽鼻喷类药物的研发，此类药物具有预防与治疗新冠的潜力，有望成为抗击新冠疫情中的新武器

4月8日至4月14日，来自海思科，华海药业，科伦药业等的9个创新药项目首次获批临床，包括5款化药，3款生物药和1款创新中药此外，科伦药业的创新药SKB264获批三期注册临床，将成首个进入注册临床的国产TROP2—ADC，恒瑞医药，安科生物，天境生物等的多款创新药在国内首次启动I期临床受这些因素推动，新发布周期内，人民金融·创新药指数上涨了0.63%，最新报2566.66点

在国内，真实生物，开拓药业，君实生物等一众药企正在开足马力研发新冠口服药4月11日以来，华润双鹤，奥翔药业等阿兹夫定概念股持续大涨

日前，药审中心网站显示，真实生物提交III类沟通交流会申请，目前状态栏已从处理中变更为已反馈市场将此解读为阿兹夫定三期临床揭盲，申报上市在即

也是近期，开拓药业普克鲁胺的临床试验结果迎来反转。

日前，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据分析，结果显示积极而3个多月前，该试验的348例新冠患者的中期分析数据未达到统计学显著性对于更新的结果，开拓药业表示，将积极推进普克鲁胺向中国，美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可

国产新冠口服药获批后，将有较大的市场需求此前，广东省政府的一份文件显示，要求各地在2022年4月15日前储备常住人口10%以上的新冠抗原检测试剂如果这是防疫物资储备的规则，首个国产新冠口服药一旦获批，储备量将达到1.4亿人份

在阿兹夫定和普克鲁胺之外，国内还有处于三期临床的VV16，以及10多款处于早期临床或临床前阶段的新冠口服药，不过这些品种距离上市还有较长的路要走作用机制上看，这些候选药物绝大部分是聚合酶抑制剂或3CL蛋白酶抑制剂，是已上市新冠口服药的跟随者

在口服药之外，国内也在加快新冠多肽鼻喷类药物的研发，此类药物具有预防与治疗新冠的潜力，有望成为抗击新冠疫情中的新武器在这个领域，国内的研发进度并不比国外逊色

据不完全统计，目前全球共有10款针对新冠研发的多肽鼻喷类候选药物，其中7款是国内研发从原理来看，不同于新冠小分子药物的3CL或RdRp作用靶点，多肽鼻喷药物多作用在S蛋白S2亚基上相对保守的区域

此外，国内还有多款新冠鼻喷多肽药物即将步入临床阶段据报道，圣诺生物和奥达生物合作的AOD53724项目预计2022年底申请中国临床批件，翰宇药业的新冠多肽项目已完成临床前工艺研究，正在进行药理和毒理等安全评价研究，动物体内药效研究等，计划在国内开展一期临床研究，悦康药业此前表示，其广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物预计会在今年申报IND

如果顺利，这几个新冠鼻喷多肽项目有望在两三年内完成临床研究及注册申报，出现在大众面前。根据默克公司提供的试验数据，新冠感染者在出现症状后五天内服用莫那比拉韦，患者住院或死亡风险可降低50%，但默克公司没有提供发病三天内服药的数据。辉瑞的试验数据也仅来自于患者感染三天内的检测结果。。

对于此类药物的市场前景，有业内人士称，多肽容易规模化生产，生产成本较低，新冠多肽鼻喷药物具有预防，治疗新冠的潜力，且方便携带使用，未来可作为OTC销售，应用场景更为广阔。

东吴证券研报也表示，多肽鼻喷类药物给药方式友好，不需要经过体内代谢直接喷入鼻腔发挥作用，可以在病毒入侵人体的早期，抑制病毒的侵染，具备独特优势不过，目前新冠鼻喷多肽药物还处于早期阶段，其临床效果尚待进一步的临床试验验证

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