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首药控股股份有限公司在线召开2021年度业绩说明会

发布时间:2022-05-13 17:22   来源:金融界   作者:笑笑

日前,首药控股股份有限公司在线召开2021年度业绩说明会李文军董事长,孙副总经理,王雅捷首席财务官,张迎丽秘书长出席会议,并就临床研究进展,商业化战略,核心团队背景等做了详细介绍投资者非常关心的问题从长期来看,中国的创新药仍在提升,首药控股将继续加大研发投入,加快创新药研发孙表示,该公司的第一款商用产品SY—707预计将于2023年底实现初步商用

差异化管道布局,提高产品核心竞争力

在业绩说明会上,首药控股表示,公司R&D管道覆盖非小细胞肺癌,淋巴瘤,肝细胞癌,胰腺癌,甲状腺癌,卵巢癌,白血病等关键肿瘤适应症和II型糖尿病等其他重要疾病领域。

截至2021年底,首药控股在研自主新药22个,授权发明专利159项,已有17个新药进入临床,其中三期2个,二期3个,一期12个。

在产品层面,第一制药控股的核心产品第二代ALK抑制剂SY—707正在进行第二次和第三次临床试验第三代ALK抑制剂SY—3505的一期临床试验和BTK抑制剂SY—1530的二期临床试验进展迅速以前的临床前和临床研究表明,SY—707在治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌方面具有竞争性的疗效和安全性2021年年报显示,CDE同意SY—707在完成II期临床试验后,可以申请有条件批准上市,且试验结果符合预期2021年10月,SY—707联合替普瑞单抗和吉西他滨用于晚期胰腺癌和其他实体肿瘤的临床试验已获美国食品药品监督管理局批准

SY—3505的优势在于它对抗第一代和第二代ALK抑制剂的关键ALK突变株仍有很好的抑制作用同时,分子设计有意平衡了脑进入率和神经毒性,保证了临床安全性是国内首个进入临床试验阶段的第三代ALK抑制剂

目前,已有四种ALK抑制剂和三种BTK抑制剂在中国上市针对和将面临的激烈市场竞争,首药控股副总经理,科学委员会主席孙表示:我们从分子设计开始就在考虑差异化设计,现有的临床数据也有所体现基于产品的临床数据,多路径发力在ALK轨道上,该公司既有第二代药物,也有第三代药物除了常规的商业化策略,它还将发挥第二代药物和第三代药物的协同效应

据介绍,2+3整体布局的潜在优势主要体现在两个方面:一是序贯治疗的连续性强,选择2+3可以保证患者的无缝治疗,从而使患者的治疗效果更有保障,二是药品可及性高2+3整体布局可以降低首药控股的综合成本,包括R&D成本,商业化成本,生产成本等,在临床应用中可显著减轻患者的药物负担这也是首药控股产品在商业化过程中的核心竞争力

除上述核心产品外,首药控股自主研发的RET抑制剂SY—5007是国内首个进入临床研究的国产选择性RET抑制剂首药控股表示,该产品一期临床研究爬坡试验已基本完成从现有数据来看,低剂量组的患者表现出良好的疗效首药控股将在快速完成临床一期研究后,争取申请二期有条件上市资格获得资格后,我们计划继续加大资源投入,在全国多个研究中心开展二期临床试验,快速完成招募,力争成为国内首个获批上市的同类药物

敢为人先,引领首药研发,做创新机

得益于众多创新产品和良好的临床表现,首药控股在业内被誉为创新机尤其是在以烧钱著称的创新药赛道,首药控股的投入产出比是出类拔萃的,但这样一家企业的掌舵人却不是医疗专业人士

首先,创新机器的创造需要追求效率,更新,速度和高度所谓新,就是产品建立以临床价值为导向,充分考虑竞品的差异化,追求国际新,国内优,所谓快,是指R&D模式采用交替穿插,多线并行的模式,可以最大程度加快R&D速度,所谓高,就是投入产出比高

其次,首药控股自成立以来,与头部药企,科研院所关系密切,向知名药企输出了11个创新药,注重贴近市场,更了解临床需求和商业化。

第三,简单实用的文化,李文军把自己定位为服务者,可以容纳比自己优秀的员工用企业家的情怀和责任,为科学家搭建一个良好的平台,解决科研人员生活的后顾之忧,给予他们最大的信任,让员工和平台共同成长

基于上述理念,首药控股与科研人员可谓互有建树,其创新实力和R&D效率得到了多方认可第一医药控股公司获得八项重大新药创制国家专项支持,企业创新药物孵化基地和G蛋白偶联受体关键技术平台两大平台被科技部列为国家级平台,被北京市人民政府认定为中关村生物产业创新基地此外,首药控股还被北京市科委认定为北京市G20创新领军企业,北京市肿瘤与糖尿病小分子靶向新药工程技术研究中心,北京市科技研发院

2021年年报数据显示,首药控股R&D人员达到128人,占员工总数的85%以上2021年,R&D投资额为1.57亿元,同比增长84%预计未来将保持较高增速

此外,首药控股对合作R&D持非常开放的态度,包括考虑与海外药企进行股权合作,临床试验合作等多种方式。

第一种药物的商业化正开始发展2023年底见真章

除了管道布局和R&D思路,首个药物的首个商用产品SY—707预计在2023年底实现初步商用从国内外以往的经验来看,一旦药品成功获批上市,高额的R&D投入就会实现为产品收入的快速增长

孙表示,首药控股目前持有两个ALK抑制剂,可以作为组合拳这个应该是国内唯一一个可以覆盖ALK阳性非小细胞肺癌患者从一线,二线到三线及以上用药管理全过程的因此在未来的商业化推广中会产生很强的协同效应,同时会大大拓宽这两个产品的商业护城河的宽度和深度

对于产品的上市后推广,首药控股计划自建团队,联合外部经销商,大型药企,商业保险,互联网等渠道,多方面努力,积极进入国家医保目录和集中采购招标目录,让医生和患者充分了解公司产品。

孙还表示,为了对投资者和股东的利益负责,首药控股不会一味追求一流药物的研发,而是会以快效药合理布局,兼顾成熟和创新。

同时,北京经济技术开发区首药控股新药R&D及产业化基地主体工程已基本完工,预计2023年投入使用项目占地40亩,建筑面积约5万平方米建成后将成为首药控股集R&D,生产,销售为一体的总部基地,为公司首个NDA做准备

2021年底,国家美国食品药品监督管理局等八部门联合发布了《国家药品安全和促进高质量发展十四五规划》《规划》明确提出,批准一批临床急需的创新药,加快具有临床价值的创新药上市第一医药控股于2022年3月上市虽然受到市场很大压力,但它坚持在R&D的决心不会动摇2023年,公司有望为市场,为自己交出一份漂亮的答卷

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