康缘药业：精耕细作，中西药相逢情更深

眼下，正是呼吸道感染性疾病高发季。恰逢流行周期节点，支原体肺炎冲上热搜的同时，不久前，一则来自康缘药业的临床研究结果报告一石激起千层浪，掀起了关于儿童呼吸道感染专用药的热烈讨论，也引发了市场对中药板块的颇多关注。报告显示，不同剂量的金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。

为康缘药业研制的儿童专用中药新药(国药准字Z10970018)，金振口服液上市已有20余年。老产品登上新热搜的背后，康缘药业正以“坚持”为笔，以创新为墨，绘出中医药现代化的生动图景。

“老”产品“火”在情理之中

今年10月24日发布的《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊疗方案（2023 版）》指出：中西医协同治疗可以更好的促进 MPP（肺炎支原体肺炎）患儿的恢复，减少后遗症状的发生。金振口服液源自黑龙江中医学院附属医院儿科应用近50年的经典验方羚羊清肺散，经过多年临床应用，针对儿童呼吸道疾病引发的热、咳、痰、喘均有明确疗效。近期，金振口服液还被列入了我省《冬春季节常见传染病防治药品目录(2023年版)》。

记者采访发现，市场上，8支装和10支装的金振口服液在南京、无锡、上海、北京等地区的药店和医院均出现了断货情况。订单量大增，康缘药业的工人们也正加班加点，生产线满负荷运转。“金振口服液对肺炎支原体肺炎的治疗是对‘证’，阿奇霉素对肺炎支原体肺炎的治疗是对‘因’，金振口服液联合阿奇霉素，可以起到增效的作用。”康缘药业副总经理、研究院副院长潘宇说道。

金振口服液火得“恰逢其时”，联合阿奇霉素成为中西药结合的典范。这一切，对康缘药业来说更是一种“水到渠成”。早在2018年，由中华中医药学会儿童肺炎协同创新共同体主席、天津中医药大学第一附属医院儿科首席专家马融牵头，天津中医药大学第一附属医院、江苏省中医院等11家医疗机构参与完成的“金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”项目便拉开了帷幕。

“以阿奇霉素为基础，一方面是由于支原体肺炎的患者主要是儿童，基于临床研究的规范性和科学伦理，阿奇霉素作为标准治疗、基础治疗不可或缺。另一方面，我们的研发策略是‘关注未被满足的需求’。支原体肺炎的耐药性在多年前已有上升趋势，我们意识到支原体感染的治疗在未来或许将成为一个难点。”潘宇介绍说，该项研究共入组206例，以阿奇霉素（希舒美）作为基础治疗，设金振口服液加倍剂量组、常规剂量组和安慰剂组共三组，评价各组治疗儿童肺炎、支原体肺炎的疗效以及安全性。前后历时5年，最终得到有效结论。

事实上，围绕着金振口服液，康缘药业的研究从未停止过。近5年内，康缘药业还发表了关于流感病毒、呼吸道合胞病毒，免疫炎症等多项药理、机制研究成果，包括今年3月份发表在sci期刊的关于金振口服液治疗儿童新冠病毒感染的多中心临床研究，正在发表中的金证口服液治疗儿童急性支气管炎（痰热咳嗽）的实效性随机对照多中心临床研究等。

据悉，金振口服液目前年均预计销售额在10亿元左右，已成为康缘药业三个10亿级的明星产品之一。

更优解“寻”自“解码”之下

不同于化学药相对单一而明确的成分，中药是一个相对复杂的体系。长期以来，中医药被很多人认为是一种“经验医学”。“很多文献中提到中药‘一药多效’‘多靶点’‘广谱’等，要想获得现代医学的认可，更多还是要参考现代医学的研究方法，结合中药的特点来开展相应的研究进行论证。”潘宇说，“我们希望利用现代医学和分子生物学的研究方法让中药回归现代药物的属性，真正做到安全有效，质量可控，让现代医学认可。”

构建天然产物数据库、中医药系统药理学分析数据库、中医药网络药理学智能分析数据库；建立中药生物信息预测系统；对中草药进行功效成分、药代动力学分析、靶点分析和通路分析以及整合功效机制分析；通过高通量、高内涵、多组学等技术验证聚焦获得强活性成分群；通过整体试验评价技术确认代表中药治疗疾病特点的功效成分群；通过基于生物通路的量效分析模型结合生物学模型挖掘功效成分群协同增效的量效特征，确证最佳量效范围；基于功效成分群，建立全过程质量控制标准……以金振口服液为例，康缘药业通过这些研究确证，其中有18个功效成分，在机体内作用于20个靶点、7条通路、5个表型发挥退热、拮抗病原、抗炎、祛痰、止咳的药理作用，最终能够回归到清热解毒，祛痰止咳的治则。

“中药复杂体系科学内涵阐释是‘解码中药’的关键难题，而中药功效物质不清是研究此问题的关键。”潘宇说，在康缘，“解码中药”概念的提出，呼应的正是“用现代科学解读中医药学原理”。基于网络靶标的功效成分辨识新技术、基于人工智能的药物靶标计算模型、多成分整体量-效关系模拟、多组学验证技术等多项核心技术，上市中药品种质量提升与科学评价、中药新药创新研发有了强力支撑。如今，企业9个中成药大品种的功效物质、多成分多靶点调控机制等得以清晰“解码”。

日前，新一轮国家医保目录调整结果发布，康缘药业独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。临床价值上被不断认可的背后，该药物是第一个采用指纹图谱进行全程质量控制并构建智能制造技术体系的中药注射液品种，是国内最早开展不良反应集中监测的中成药注射剂，也是国内唯一开展十万例真实世界研究的中药注射剂。

“中医药治疗和现代医学的治疗各有优势。我们更多的是希望在临床的治疗中提供更优的治疗选择。”潘宇说，未来，康缘药业还将不断完善深入产品在临床应用中的研究及验证，增加产品更多的科学依据，进一步增强社会大众的认同。

新未来“绘”于坚持之上

11月，国家中医药管理局印发《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》，提出充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用。12月，国家卫生健康委在冬季呼吸道疾病防治有关情况发布会上提到，“要发挥中医药特色优势，中西医结合，提升防治效果。”岁末，一个个好消息接踵而至，康缘药业的前景被广泛看好。

根据康缘药业股权激励方案，其2024年指标需同时满足2024年营业收入增长率不低于18%或净利润增长率不低于20%以及2024年非注射剂产品营业收入增长率不低于22%两个条件。

坚持创新驱动，持续推动新产品研发，连年研发投入占营业收入的比例达10%以上，公司已发展成为中药行业内拥有基药品种最多、独家医保品种最多、中药新药批件最多的企业之一；持续提升智能化水平，中药智能化提取精制车间、中药注射剂智能制造车间、中药智能化固体制剂工厂、中药智能化口服液车间、智能化仓库等5个智能化车间或仓库为药品质量稳定提供着最强依靠；着力提升营销质量，推动完善主管制，坚持多点开花、多业态并举，加强学术推广，持续推进公司产品被列入国家级学会指南/共识。从研发到生产到销售，康缘药业正全面发力，在“精品国药，康缘创造”之路上争先前行。目前，康缘药业在研中药新药项目共计60项，其中创新药34项，改良型新药10项，经典名方16项。

“未来，公司将发挥公司品种众多的核心优势，让公司更多的品种在多渠道、多终端取得更好的业绩，促进公司整体业绩的增长，努力实现‘学术优势、市场强势’目标。”潘宇如是说。

江苏经济报记者 洪姝翌

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