是第一家氧氟沙星氯化钠注射液同品种通过一致性评价的企业
发布时间：2022-10-07 15:43 来源：东方财富 作者：沐瑶 阅读量：6403
日前，华润双鹤发布公告称，全资子公司Xi安京西双鹤药业有限公司收到国家美国食品药品监督管理局下发的《氧氟沙星氯化钠注射液药品补充申请批准通知书》上述药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价
氧氟沙星适用于成人，主要用于治疗以下细菌感染:复杂性尿路感染，细菌性前列腺炎，尿败血症，伤寒症
京双鹤于2019年启动该药的一致性评价，2021年7月5日向美国食品药品监督管理局提交一致性评价申请，2022年1月10日收到受理通知书，2022年8月26日获得美国食品药品监督管理局批准是第一家氧氟沙星氯化钠注射液同品种通过一致性评价的企业截至目前，京西双鹤已投入378.84万元用于该药一致性评价的研发
1989年8月，赛诺菲在爱尔兰上市氧氟沙星注射液，商品名为Tarivid根据获得的全球71个国家的药品销售数据库，2021年泰利威全球销售额为2.92亿美元
在国内市场，根据国家美国食品药品监督管理局网站信息，已有57家氧氟沙星氯化钠注射液生产企业获准上市Minenet数据显示，2021年国内医疗市场氧氟沙星氯化钠注射液总销售额为731万元，其中京西双鹤占97.95%，陈欣药业占2.05%西双河2021年销售收入341万元
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